Portfolio analysis and classification

Every line of the list is read against the procedure it actually belongs to. A medicine is not a device, and a dietary supplement is not filed as a medicinal product because the pack looks pharmaceutical.

• Medicinal products — the EAEU procedure under Decision No. 78

• Medical devices — Decision No. 46

• Dietary supplements — national state registration, not the Union medicinal procedure

• Veterinary products, cosmetics and APIs — each on its own pathway, including a DMF where the substance, not the finished product, is the filing

• Submission type named at the start: full, generic, hybrid or bibliographic

If this is skippedMisclassification is the most expensive error in this market. It ends in a refusal, or in a procedure the other member states cannot recognise.

Strategy and the gap

The documentation you already hold is set against the requirements of the procedure just chosen. Missing science is named now, not discovered as a query in month nine.

• Module 2 summaries, analytical methods, stability, specifications

• Readability testing of the patient leaflet, where the procedure requires it

• Bioequivalence or other local clinical work — only if the pathway demands it

• A reference member state chosen for this product. Often Russia or Kazakhstan. Never by habit

If this is skippedA gap found after filing costs the clock. A gap found here costs a meeting.

The dossier, assembled as one file

Not a folder of PDFs renamed the week before submission. One lifecycle, with an owner for every module.

Translation, terminology, legal form

Translation is not a service bolted on at the end. Notarisation is used where the authority requires an instrument to be notarised — and nowhere else. A stamp on every page is not a sign of care.

• Module 1 and Module 2 into Russian, against a locked glossary: INN, ATC, dosage form, packaging

• Powers of attorney, GMP certificates, certificates of a pharmaceutical product and corporate documents — legalised only as the procedure specifies

• One terminology across every module, so a query cannot be opened on a word

Pre-submission review

Three readings have to agree before the clock is allowed to start.

• Technical — eCTD structure, lifecycle, bookmarks, cross-references

• Regulatory — conformity with the rules of the chosen procedure

• Scientific — consistency of data, specifications and the claims on the label

Submission to the reference state

The dossier goes to the Ministry of Health of the reference member state. Two other pieces of work start the same week, because the review does not wait for them.

• Official filing, and the start of the review clock

• GMP inspection of the manufacturing site, arranged rather than hoped for

• Import of samples for expert laboratory testing

Queries, samples, and the rest of the Union

The certificate is not the end of the engagement. A registration in one member state is the beginning of the Union.

• Review status, watched — not checked when you ask

• Answers to the authority inside the time the procedure allows

• Samples placed with the expert institution of the Ministry

• Follow-up of the GMP inspection

• Mutual recognition in the other EAEU states, prepared before the reference decision, not after it

Анализ портфеля и классификация

Каждая строка списка читается против той процедуры, которой она действительно принадлежит. Лекарство — не изделие, а БАД не подают как лекарственный препарат только потому, что упаковка выглядит фармацевтической.

• Лекарственные препараты — процедура ЕАЭС по Решению № 78

• Медицинские изделия — Решение № 46

• БАД — национальная государственная регистрация, не союзная лекарственная процедура

• Ветеринария, косметика и АФИ — каждый своим путём, включая DMF, если подаётся субстанция, а не готовый продукт

• Тип подачи называется сразу: полное досье, генерик, гибрид или библиографическое

Если этот шаг пропуститьОшибка классификации — самая дорогая на этом рынке. Она заканчивается отказом или процедурой, которую остальные государства-члены не признают.

Стратегия и разрыв

Документы, которые у вас уже есть, сверяются с требованиями выбранной процедуры. Недостающую науку называют сейчас, а не запросом на девятом месяце.

• Резюме модуля 2, аналитические методики, стабильность, спецификации

• Тестирование читаемости листка-вкладыша — там, где процедура этого требует

• Биоэквивалентность и другая локальная клиника — только если путь её требует

• Референтное государство выбирается под этот продукт. Часто Россия или Казахстан. Никогда по привычке

Если этот шаг пропуститьРазрыв, найденный после подачи, стоит срока. Разрыв, найденный здесь, стоит встречи.

Досье, собранное как один файл

Не папка PDF, переименованная за неделю до подачи. Один жизненный цикл, и у каждого модуля есть хозяин.

Перевод, терминология, юридическая форма

Перевод не пристёгивается в конце. Нотариальное заверение ставится там, где орган требует заверенный документ, — и больше нигде. Печать на каждой странице не признак тщательности.

• Модули 1 и 2 на русский, по закрытому глоссарию: МНН, АТХ, лекарственная форма, упаковка

• Доверенности, сертификаты GMP, CPP и корпоративные документы — легализуются только так, как указывает процедура

• Одна терминология во всех модулях, чтобы запрос нельзя было открыть на слове

Проверка перед подачей

Три чтения должны сойтись, прежде чем сроку позволят начаться.

• Техническое — структура eCTD, жизненный цикл, закладки, перекрёстные ссылки

• Регуляторное — соответствие правилам выбранной процедуры

• Научное — согласованность данных, спецификаций и того, что написано на упаковке

Подача в референтное государство

Досье уходит в Минздрав референтного государства-члена. На той же неделе начинаются ещё две работы: рассмотрение их не ждёт.

• Официальная подача и старт срока рассмотрения

• Инспекция GMP площадки — организованная, а не ожидаемая

• Ввоз образцов для экспертных лабораторных испытаний

Запросы, образцы и остальной Союз

Свидетельство — не конец поручения. Регистрация в одном государстве-члене есть начало Союза.

• Статус рассмотрения смотрят сами, а не когда вы спросите

• Ответы органу в срок, который даёт процедура

• Образцы переданы в экспертное учреждение Минздрава

• Сопровождение инспекции GMP

• Взаимное признание в остальных государствах ЕАЭС готовится до решения референтного государства, а не после