Услуги по подготовке и сопровождению GMP инспектирования ЕАЭС

В SoloReg мы предлагаем полную поддержку отечественным и зарубежным фармацевтическим предприятиям, контрактным производителям лекарств, ветеринарных препаратов и БАДов на всех стадиях GMP-инспекций. Работаем в гибких форматах — очно или онлайн, гарантируя эффективное взаимодействие с регуляторами и полную прозрачность процесса.
Наши услуги доступны в комплексе или отдельно, в зависимости от ваших задач и потребностей.
GMP пре-аудит/ GAP-анализ Оцениваем соответствие производства нормам РФ и/или ЕАЭС до подачи заявки. Цель: выявить и устранить несоответствия заранее. Формат: очный осмотр или удалённый анализ (по документам и видео). Результат: отчёт с классификацией рисков (критические, значимые, незначительные) и планом корректировок.
Подготовка и подача документов в регуляторные органы
Собираем и подаём полный пакет для инспекции:

• Минпромторг РФ, Россельхознадзор, органы ЕАЭС.

Услуга включает: заполнение форм, проверку досье (модули 3.2.S/P, Site Master File), переводы, апостиль, общение с регуляторами до назначения даты, согласование графика.
Сопровождение GMP-инспекции
Полное сопровождение на месте или онлайн:

• Подбор переводчиков с экспертизой в GMP-терминологии. У нас в штате работают переводчики со знанием языков: Хинди/Урду (в том числе носитель языка), Английский (в том числе носитель языка), Арабский.
• Контроль коммуникации с инспекторами и персоналом.
• Помощь в ответах на запросы. Цель: повысить вероятность положительного решения регуляторных органов.

Разработка CAPA-плана и устранение замечаний
При выявлении проблем:

• Анализ и категоризация несоответствий.
• Составление плана действий (CAPA).
• Согласование с регулятором, мониторинг выполнения, подготовка отчётов.

Консультации при переподаче или повторной инспекции
В случае отказа: анализ ошибок, обновление документов, поддержка в новом цикле.
Гибкая система скидок и рассрочка оплаты постоянным клиентам.
Обучение персонала Индивидуальные или групповые сессии онлайн:

• Подготовка к ЕАЭС GMP-инспекциям (организация, поведение, ключевые аспекты).
• Специализированные вебинары от экспертов-партнёров.