Пользовательское тестирование листка-вкладыша

Пользовательское тестирование позволяет оценить, насколько эффективно листок-вкладыш работает на практике, выявить барьеры, снижающие понимание и использование предоставленной информации, а также выявить проблемные области, требующие улучшения.

Процесс пользовательского тестирования листка-вкладыша включает следующие этапы:

1. Разработка протокола тестирования.
2. Предварительная экспертная оценка листка-вкладыша.
3. Выбор и обучение интервьюера.
4. Набор целевой группы участников тестирования.
5. Проведение пилотного тестирования.
6. Анализ результатов пилотного тестирования и внесение изменений в протокол или листок-вкладыш.
7. Проведение основного этапа тестирования.
8. Обработка результатов пользовательского тестирования.

Подготовка отчета по результатам пользовательского тестирования включает:

• Краткое описание лекарственной формы.
• Краткое изложение проведенного тестирования.
• Использованные анкеты и вопросники.
• Оригинальная и пересмотренная версия инструкции по медицинскому применению (ИМП).
• Краткое описание и обсуждение результатов испытаний.
• Заключение.

Каждый из этих этапов включает важные аспекты и требования регулирующих органов. Отчет о пользовательских испытаниях должен быть приложен к регистрационному досье для ознакомления.