Discuss the project
Leave your contact details
Быстрый
выход
на рынок
выход
на рынок
профессиональные решения для фармацевтики и биотехнологий
Почему выбирают нашу компанию
Профессиональный подход и глубокое понимание регуляторных аспектов в фармацевтике
- Большой опыт работыБолее 13 лет успешной работы в фармацевтической отрасли, включая период в составе крупного холдинга.
- Партнёрство с международными компаниямиСотрудничество с ведущими фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для регистрации лекарственных средств.
- Комплексные услугиПредоставление полного спектра услуг: от доклинических исследований до консультаций по интеллектуальным правам.
Наша философия — выстраивать и
поддерживать партнёрские
отношения с каждым клиентом
поддерживать партнёрские
отношения с каждым клиентом
Если результаты совместного маркетингового анализа, проведенного с партнерами SOLOREG, подтверждают достаточный экономический потенциал продукта, возможно совместное финансирование проекта или поддержка в поиске дистрибьюторов.
С 2022 года мы зарекомендовали себя как надёжный партнёр, используя накопленный опыт для предоставления исключительной поддержки и экспертизы в сфере регистрации лекарств и регуляторных вопросов.
О компании
ЧЕМ МЫ МОЖЕМ БЫТЬ ВАМ ПОЛЕЗНЫ?
-
Глубокие знания отраслиНаши эксперты обладают обширным опытом в фармацевтике и биотехнологиях.
-
Надёжное партнёрствоМы строим долгосрочные отношения с нашими клиентами и защищаем их интересы.
-
Экспертиза в регуляторных вопросахМы помогаем клиентам пройти все этапы регистрации лекарственных средств.
-
Консалтинг по интеллектуальной собственностиЗащищаем права наших клиентов в области интеллектуальной собственности.
с энтузиазмом принимаем участие в выставках и конференциях, чтобы делиться опытом и находить новые возможности для сотрудничества!
Схема работы с нашими клиентами
- Консультация и анализЗнакомство: Обсуждаем ваш продукт, цели и текущие возможности.
Аудит документации: Проверяем наличие необходимых сертификатов (GMP, регистрационные досье и т.д.).
Рекомендации: Готовим стратегию регистрации и вывода продукта на рынок. - Подготовка документовСбор данных:
Помогаем оформить недостающие документы (технические файлы, клинические данные и пр.).
Адаптация досье:
Приводим документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Переводы:
Обеспечиваем нотариально заверенные переводы. - Регистрация продуктаПодача заявки:
Взаимодействуем с регуляторами (Минздрав РФ, Росздравнадзор и др.).
Контроль процесса:
Отслеживаем статус рассмотрения, отвечаем на запросы.
Ускорение процедур:
Используем приоритетные механизмы (например, для орфанных препаратов). - Маркировка и логистикаЧестный ЗНАК:
Регистрируем в системе маркировки, помогаем с настройкой печати кодов.
Таможенное оформление:
Подготавливаем разрешительные документы для ввоза.
Поставки:
Консультируем по выбору складов и дистрибьюторов. - Пострегистрационная поддержкаМониторинг изменений:
Следим за обновлениями законодательства.
Продление регистрации:
Помогаем с переоформлением досье.
Расширение рынков:
Подключаем новые страны ЕАЭС (Казахстан, Беларусь и др.).
Работаем по всему миру
чтобы ваши идеи зазвучали
чтобы ваши идеи зазвучали
Услуги для фармацевтических и биотехнологических компаний
Мы помогаем компаниям разрабатывать и выводить лекарства на рынок, предлагая полный спектр услуг в области регистрации и исследований.
Организация деловых переговоров в России «под ключ» с синхронным переводом
Проводите встречи с российскими партнерами без языковых барьеров! Мы обеспечим полное сопровождение ваших переговоров — от планирования до реализации, включая профессиональный синхронный перевод в режиме реального времени.
Что мы предлагаем:
1. Полная организация переговоров
Подбор места проведения (офис, переговорные комнаты, конференц-залы).
Координация с участниками, согласование повестки.
Техническая поддержка (аудиооборудование, видеоконференц-связь).
2. Синхронный перевод
Языковые пары: Хинди ⇄ Русский Английский ⇄ Русский
Работа дипломированных переводчиков с опытом в бизнес-тематике.
Использование профессионального оборудования (кабины, гарнитуры).
3. Дополнительные услуги
Подготовка материалов для переговоров (презентации, контракты) и их перевод.
Последующая расшифровка записи и оформление протокола встречи.
Устный последовательный перевод для неформальных мероприятий.
Почему выбирают нас?
Опытные переводчики – специалисты в экономике, юриспруденции, международной торговле.
Четкая координация – берем на себя все организационные вопросы.
Конфиденциальность – гарантия защиты коммерческой информации.
Гибкость – адаптируемся под ваш график и требования.
Хотите провести переговоры без языковых сложностей?
Свяжитесь с нами для обсуждения деталей!
Профессиональные переводы фармацевтической документации
Точные и юридически корректные переводы для регистрации лекарств, БАДов, медицинских изделий и фармсубстанций
Наши услуги включают:
1. Переводы регистрационных досье
Полные переводы досье для лекарственных препаратов, БАД, медицинского оборудования и др.
Адаптация под требования ЕАЭС, FDA, EMA, WHO
Локализация терминологии с учетом регуляторных норм
2. Переводы Master File (DMF)
Открытая и закрытая часть мастер-файлов фармацевтических субстанций
Технические отчеты (CMC), спецификации, валидационные протоколы
Соответствие GMP, ICH, EAEU TR
3. Специализированные медицинские переводы
Клинические исследования (протоколы, отчеты, ИБ)
Инструкции по применению (SmPC, PIL), этикетки
Фармаконадзорные документы (PSUR, RMP)
Почему заказывают у нас: носители языка с фармацевтическим/медицинским образованием
Собственная база утвержденной терминологии (МНН, МКБ, ATC)
Конфиденциальность по NDA и ISO 17100
Скорость без потери качества
Форматы работ:
Ведение глоссариев для консистентности
Нотириальное заверение/апостиль
Редактура носителями-экспертами
Получите расчет стоимости за 1 час!
Наши услуги включают:
1. Переводы регистрационных досье
Полные переводы досье для лекарственных препаратов, БАД, медицинского оборудования и др.
Адаптация под требования ЕАЭС, FDA, EMA, WHO
Локализация терминологии с учетом регуляторных норм
2. Переводы Master File (DMF)
Открытая и закрытая часть мастер-файлов фармацевтических субстанций
Технические отчеты (CMC), спецификации, валидационные протоколы
Соответствие GMP, ICH, EAEU TR
3. Специализированные медицинские переводы
Клинические исследования (протоколы, отчеты, ИБ)
Инструкции по применению (SmPC, PIL), этикетки
Фармаконадзорные документы (PSUR, RMP)
Почему заказывают у нас: носители языка с фармацевтическим/медицинским образованием
Собственная база утвержденной терминологии (МНН, МКБ, ATC)
Конфиденциальность по NDA и ISO 17100
Скорость без потери качества
Форматы работ:
Ведение глоссариев для консистентности
Нотириальное заверение/апостиль
Редактура носителями-экспертами
Получите расчет стоимости за 1 час!
Документация в Министерство Здравоохранения России
Услуга «Подача в МинЗдрав закрытой части мастер-файла субстанции по новым правилам ЕАЭС"
Мы предлагает комплексную услугу по подготовке и подаче DMF (Drug Master File) в Минздрав (МФАФС) в соответствии с новыми требованиями ЕАЭС. Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса.
Что входит в услугу?
1. Анализ нормативных требований
Проверка соответствия документации актуальным стандартам ЕАЭС.
Определение необходимых разделов DMF.
2.Подготовка DMF (Drug Master File)
Формирование полного пакета документов для подачи согласно чек-листу по требованиям МинЗдрава
3. Адаптация документации под требования ЕАЭС
Приведение документов в соответствие с ТР ЕАЭС 038/2021 (GMP), ТР ЕАЭС 041/2017 (безопасность лекарств) и др.
Подготовка переводов (при необходимости).
4.Взаимодействие с Минздравом (МФАФС)
Подача документов в электронном и бумажном виде.
Ответы на запросы регулятора.
Корректировка DMF по замечаниям.
5.Юридическое сопровождение
Консультации по регуляторным вопросам.
6. Ускоренные сроки подачи
Минимизация рисков отказа за счет предварительной экспертизы.
Почему выбирают нас?
Опыт успешных подач в России, Казахстане, Беларуси и других странах ЕАЭС.
Собственная база шаблонов и экспертов по GMP, фармаконадзору, CMC.
Полное сопровождение "под ключ" — вы экономите время и ресурсы.
Готовы начать? Оставьте заявку, и мы подготовим индивидуальный план подачи DMF!
GMP ЕАЭС
Система надлежащей производственной практики (GMP) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) имеет несколько ключевых преимуществ:
1. Гарантия качества: GMP гарантирует, что производимые лекарственные средства и медицинские изделия соответствуют установленным стандартам качества и безопасности.
2. Упрощение регистрации: соответствие требованиям GMP упрощает процесс регистрации продукции в странах ЕАЭС, так как это подтверждает высокие стандарты производства.
3. Повышение доверия: наличие сертификатов GMP создает доверие у потребителей и партнеров, так как свидетельствует о том, что продукция производится с соблюдением всех необходимых норм и стандартов.
4. Конкурентоспособность: компании, сертифицированные по GMP, становятся более конкурентоспособными на рынке, так как могут предлагать продукцию, соответствующую международным стандартам.
5. Снижение рисков: соблюдение принципов GMP помогает минимизировать риски, связанные с производственными процессами, что снижает вероятность выпуска бракованной продукции.
6. Улучшение процессов: внедрение GMP способствует оптимизации производственных процессов, что может привести к снижению затрат и повышению эффективности.
7. Соответствие международным стандартам: GMP в ЕАЭС гармонизирована с международными стандартами, такими как ICH и WHO, что облегчает выход на международные рынки.
8. Поддержка инноваций: Компании, работающие по стандартам GMP, могут более эффективно внедрять новые технологии и разработки в производственный процесс.
9. Обучение и развитие персонала: Внедрение GMP требует постоянного обучения и повышения квалификации сотрудников, что способствует общему развитию компании.
10. Устойчивое развитие: Соответствие стандартам GMP способствует более устойчивому и безопасному производству, что важно для окружающей среды и здоровья населения.
Эти преимущества делают GMP важным инструментом обеспечения качества и безопасности продукции на рынке ЕАЭС.
Фармаконадзор
С 2022 года компания SOLOREG предлагает полный спектр услуг в области предрегистрационного и пострегистрационного фармаконадзора, соответствующих требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС:
• Организация круглосуточной горячей линии
• Проведение тренингов по фармаконадзору
• Обработка индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в России (управление сигналами, сбор, валидация, медицинская оценка, отчетность)
• Ведение базы данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (IADR)
• Скрининг отчетов по безопасности
• Подготовка и предоставление периодических отчетов по безопасности в регуляторные органы
• Мониторинг соотношения польза-риск
• Разработка планов управления рисками
ЭЛЕКТРОННОЕ ДОСЬЕ
Для раздела электронного досье - Оптимизируйте процесс регистрации лекарственных препаратов с помощью профессионально подготовленного электронного досье!
Наша команда специалистов поможет вам собрать, систематизировать и подготовить все необходимые документы в соответствии с требованиями Минздрава РФ, Росздравнадзора, ЕАЭС, ICH, FDA, EMA и других контролирующих органов.
Почему электронное досье удобно и эффективно?
Полное соответствие международным стандартам (CTD, eCTD, ACTD)
Быстрая подача через электронные системы
Автоматизированная проверка ошибок перед подачей
Удобное хранение и доступ к документам 24/7
Снижение риска отказа за счет строгого контроля качества
В наши услуги входит:
Подготовка полного пакета документов для регистрации лекарственных средств
Конвертация документов в электронный формат xml
Структурирование по разделам CTD (модули 1-5)
Проверка на соответствие нормативным требованиям
Техническая поддержка подачи и ответы на запросы
Сроки и стоимость зависят от типа регистрации (новая, перерегистрация, дженерик) и объема данных.
Оставьте заявку на консультацию, и мы поможем вам зарегистрировать без лишних задержек!
Ваш препарат — наша экспертиза!
Наша команда специалистов поможет вам собрать, систематизировать и подготовить все необходимые документы в соответствии с требованиями Минздрава РФ, Росздравнадзора, ЕАЭС, ICH, FDA, EMA и других контролирующих органов.
Почему электронное досье удобно и эффективно?
Полное соответствие международным стандартам (CTD, eCTD, ACTD)
Быстрая подача через электронные системы
Автоматизированная проверка ошибок перед подачей
Удобное хранение и доступ к документам 24/7
Снижение риска отказа за счет строгого контроля качества
В наши услуги входит:
Подготовка полного пакета документов для регистрации лекарственных средств
Конвертация документов в электронный формат xml
Структурирование по разделам CTD (модули 1-5)
Проверка на соответствие нормативным требованиям
Техническая поддержка подачи и ответы на запросы
Сроки и стоимость зависят от типа регистрации (новая, перерегистрация, дженерик) и объема данных.
Оставьте заявку на консультацию, и мы поможем вам зарегистрировать без лишних задержек!
Ваш препарат — наша экспертиза!
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Пользовательское тестирование позволяет оценить, насколько эффективно листок-вкладыш работает на практике, выявить барьеры, снижающие понимание и использование предоставленной информации, а также выявить проблемные области, требующие улучшения.
Процесс пользовательского тестирования листка-вкладыша включает следующие этапы:
1. Разработка протокола тестирования.
2. Предварительная экспертная оценка листка-вкладыша.
3. Выбор и обучение интервьюера.
4. Набор целевой группы участников тестирования.
5. Проведение пилотного тестирования.
6. Анализ результатов пилотного тестирования и внесение изменений в протокол или листок-вкладыш.
7. Проведение основного этапа тестирования.
8. Обработка результатов пользовательского тестирования.
Подготовка отчета по результатам пользовательского тестирования включает:
• Краткое описание лекарственной формы.
• Краткое изложение проведенного тестирования.
• Использованные анкеты и вопросники.
• Оригинальная и пересмотренная версия инструкции по медицинскому применению (ИМП).
• Краткое описание и обсуждение результатов испытаний.
• Заключение.
Каждый из этих этапов включает важные аспекты и требования регулирующих органов. Отчет о пользовательских испытаниях должен быть приложен к регистрационному досье для ознакомления.
Пользовательское тестирование позволяет оценить, насколько эффективно листок-вкладыш работает на практике, выявить барьеры, снижающие понимание и использование предоставленной информации, а также выявить проблемные области, требующие улучшения.
Процесс пользовательского тестирования листка-вкладыша включает следующие этапы:
1. Разработка протокола тестирования.
2. Предварительная экспертная оценка листка-вкладыша.
3. Выбор и обучение интервьюера.
4. Набор целевой группы участников тестирования.
5. Проведение пилотного тестирования.
6. Анализ результатов пилотного тестирования и внесение изменений в протокол или листок-вкладыш.
7. Проведение основного этапа тестирования.
8. Обработка результатов пользовательского тестирования.
Подготовка отчета по результатам пользовательского тестирования включает:
• Краткое описание лекарственной формы.
• Краткое изложение проведенного тестирования.
• Использованные анкеты и вопросники.
• Оригинальная и пересмотренная версия инструкции по медицинскому применению (ИМП).
• Краткое описание и обсуждение результатов испытаний.
• Заключение.
Каждый из этих этапов включает важные аспекты и требования регулирующих органов. Отчет о пользовательских испытаниях должен быть приложен к регистрационному досье для ознакомления.
Регистрационные услуги
SOLOREG ОБЛАДАЕТ СОЛИДНЫМ ОПЫТОМ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СЛЕДУЮЩИХ УСЛУГ:
• Регистрация лекарственных средств
• Регистрация ветеринарных препаратов
• Регистрация косметики
• Регистрация растительных лекарственных средств
• Регистрация биологически активных добавок (БАД)
• Регистрация и перерегистрация цен на препараты
• Подготовка и подача документов для получения сертификата GMP
• Проведение независимых аудитов производств лекарственных средств и подготовка к ним
• Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
• Внесение изменений в документы на зарегистрированные лекарственные средства
• Подтверждение государственной регистрации
• Техническое преобразование досье в формат XML (электронное досье)
• Консультационные услуги по регуляторным вопросам и вопросам интеллектуальной собственности
• Регистрация лекарственных средств
• Регистрация ветеринарных препаратов
• Регистрация косметики
• Регистрация растительных лекарственных средств
• Регистрация биологически активных добавок (БАД)
• Регистрация и перерегистрация цен на препараты
• Подготовка и подача документов для получения сертификата GMP
• Проведение независимых аудитов производств лекарственных средств и подготовка к ним
• Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
• Внесение изменений в документы на зарегистрированные лекарственные средства
• Подтверждение государственной регистрации
• Техническое преобразование досье в формат XML (электронное досье)
• Консультационные услуги по регуляторным вопросам и вопросам интеллектуальной собственности
Клинические исследования
С 2022 года SOLOREG организует и проводит все виды клинических исследований, включая:
• Клинические исследования I-IV фазы для оригинальных лекарственных препаратов
• Исследования биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности для генериков
Кроме того, компания предоставляет услуги по:
• Проведению независимых аудитов клинических исследований
• Подготовке к инспекциям со стороны регуляторных органов
• Разработке стратегии для регистрационных клинических исследований
• Клинические исследования I-IV фазы для оригинальных лекарственных препаратов
• Исследования биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности для генериков
Кроме того, компания предоставляет услуги по:
• Проведению независимых аудитов клинических исследований
• Подготовке к инспекциям со стороны регуляторных органов
• Разработке стратегии для регистрационных клинических исследований
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
В сфере доклинических исследований SOLOREG:
Сотрудничает с ведущими отечественными лабораториями
Проводит аудиты лабораторий в соответствии с нормами надлежащей лабораторной практики
Помогает разработать оптимальную программу исследований
Организует данные исследования для наших клиентов
Сотрудничает с ведущими отечественными лабораториями
Проводит аудиты лабораторий в соответствии с нормами надлежащей лабораторной практики
Помогает разработать оптимальную программу исследований
Организует данные исследования для наших клиентов
Выход на рынок
ВЫХОД НА РЫНОК
В сотрудничестве с нашими партнерами SOLOREG предоставляет полный спектр услуг по выводу и реализации лекарственных препаратов иностранных производителей на российский рынок.
УСЛУГА ВКЛЮЧАЕТ:
ЭТАП РЕГИСТРАЦИИ
1. Проведение маркетинговых исследований
2. Организация и выполнение доклинических и клинических исследований лекарственных средств
3. Реализация необходимых регистрационных процедур для лекарственного средства
4. Регистрация владельца, производителя и самого лекарственного средства в системе мониторинга движения медикаментов
5. Импорт лекарственных средств на территорию Российской Федерации и таможенное оформление
6. Проведение процедур ввода в гражданский оборот
7. Накопление, хранение, распределение и продажа лекарственных средств
8. Осуществление фармаконадзора
Если результаты совместного маркетингового анализа, проведенного с партнерами SOLOREG, подтверждают достаточный экономический потенциал продукта, возможно совместное финансирование проекта.
В сотрудничестве с нашими партнерами SOLOREG предоставляет полный спектр услуг по выводу и реализации лекарственных препаратов иностранных производителей на российский рынок.
УСЛУГА ВКЛЮЧАЕТ:
ЭТАП РЕГИСТРАЦИИ
1. Проведение маркетинговых исследований
2. Организация и выполнение доклинических и клинических исследований лекарственных средств
3. Реализация необходимых регистрационных процедур для лекарственного средства
4. Регистрация владельца, производителя и самого лекарственного средства в системе мониторинга движения медикаментов
5. Импорт лекарственных средств на территорию Российской Федерации и таможенное оформление
6. Проведение процедур ввода в гражданский оборот
7. Накопление, хранение, распределение и продажа лекарственных средств
8. Осуществление фармаконадзора
Если результаты совместного маркетингового анализа, проведенного с партнерами SOLOREG, подтверждают достаточный экономический потенциал продукта, возможно совместное финансирование проекта.
Мы
говорим на одном языке
— у нас международная команда, наши специалисты свободно говорят на многих языках, в числе которых: английский, хинди, урду, арабский. Для нас в приоритете комфорт и легкость коммуникации. Мы поможем Вам в любых профессиональных вопросах!
Пресненская набережная, 12, Москва, 123112
© 2025 Все права защищены.
О компании
Мы помогаем партнёрам регистрировать лекарственные средства и ускоряем их путь к рынку, обеспечивая соответствие нормативным требованиям
Услуги
Контактная информация
Пресненская набережная, 12, Москва, 123112
+7 (499) 130 67 68
+7 (905) 035 57 74
SoloReg@yahoo.com
SoloReg.russia@yandex.ru
+7 (499) 130 67 68
+7 (905) 035 57 74
SoloReg@yahoo.com
SoloReg.russia@yandex.ru
We use cookies to provide the best site experience.
