Услуга «Подача в Минздрав (МФАФС) по новым требованиям ЕАЭС "под ключ"

Мы предлагает комплексную услугу по подготовке и подаче DMF (Drug Master File) в Минздрав (МФАФС) в соответствии с новыми требованиями ЕАЭС. Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса.

Что входит в услугу?

1. Анализ нормативных требований

• Проверка соответствия документации актуальным стандартам ЕАЭС.

• Определение необходимых разделов DMF.

2.Подготовка DMF (Drug Master File)

• Формирование полного пакета документов для подачи согласно чек-листу по требованиям МинЗдрава

3. Адаптация документации под требования ЕАЭС

• Приведение документов в соответствие с ТР ЕАЭС 038/2021 (GMP), ТР ЕАЭС 041/2017 (безопасность лекарств) и др.

• Подготовка переводов (при необходимости).

4.Взаимодействие с Минздравом (МФАФС)

• Подача документов в электронном и бумажном виде.

• Ответы на запросы регулятора.

• Корректировка DMF по замечаниям.

5.Юридическое сопровождение

• Консультации по регуляторным вопросам.

6. Ускоренные сроки подачи

• Минимизация рисков отказа за счет предварительной экспертизы.

Почему выбирают нас?

Опыт успешных подач в России, Казахстане, Беларуси и других странах ЕАЭС.

Собственная база шаблонов и экспертов по GMP, фармаконадзору, CMC.

Полное сопровождение "под ключ" — вы экономите время и ресурсы.

Готовы начать? Оставьте заявку, и мы подготовим индивидуальный план подачи DMF!